2019年执业药师药事管理法规练习题2

　　2018执业药师考试已经结束，成绩预计12月进行查询，下面是医学考试在线给即将参加2019执业药师的考生整理了药事管理法规练习题，希望大家可以阅读参考。

　　6、以下药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是

　　A、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品

　　B、含有国家濒危野生动植物药材的

　　C、主要用于滋补保健的

　　D、非临床治疗首选的

　　7、以下国家药品监督管理部门职能转变中，属于取消的职责是

　　A、进口非特殊用途化妆品行政许可职责

　　B、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责

　　C、药品、医疗器械质量管理规范认证职责

　　D、执业药师的继续教育管理职责

　　8、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给

　　A、《国产药品注册证》

　　B、《新药证书》

　　C、《进口药品注册证》

　　D、《医药产品注册证》

　　9、新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，zui长不得超过

　　A、1年

　　B、5年

　　C、10年

　　D、20年

　　10、经以下哪个部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、药品检验机构

　　D、卫生计生部门

　　6、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　7、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】D属于取消的职责，ABC属于下放的职责。

　　取消的职责①将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。②将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为二项行政许可。③将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。④取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。⑤根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

　　下放的职责①将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。②将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。③将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。④将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。⑤将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。⑥根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。

　　8、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。

　　9、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，zui长不得超过5年。

　　10、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】各省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理。《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

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