《药综》知识点：药品不良反应的监测

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　　药品不良反应的监测

　　(一)监测的目的和意义

　　1.弥补药品上市前研究的不足

　　2.减少ADR的危害

　　3.促进新药的研制开发

　　4.促进临床合理用药

　　(二)监测方法

　　ADR的监测方法包括

　　自愿呈报系统

　　集中监测系统

　　记录联接系统

　　药物流行病学研究方法。

　　(三)按药品不良反应程度分型

　　一般分为轻度、中度、重度三级。

　　轻度——指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。

　　中度——指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。

　　重度——指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命。

　　(四)因果关系评价原则

　　1.评价标准

　　五条标准：

　　①用药时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系。例如青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生。

　　②可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型。

　　③所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释。

　　④停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失。

　　⑤再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。

　　2.评价结果

　　根据上述五条标准，不良反应的评价结果有6级，即：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。

　　注：①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?

　　②反应是否符合该药已知的不良反应类型

　　③停药或减量后，反应是否消失或减轻

　　④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件

　　⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释

　　(五)报告范围

　　①对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。

　　②对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

　　(六)报告表填写注意事项

　　ADR报告采用国家食品药品监督管理总局制定的统一格式。

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