执业中药师考试章节复习笔记：药剂卫生

　　2019年执业中药师考试正处于备考阶段，为了帮助广大考生顺利复习，医学考试在线网整理了执业中药师考试章节复习笔记：药剂卫生，笔记中标注了考点，请大家抽空学习一下。

　　药剂卫生——复习笔记

　　考点：药品卫生标准

　　一、《中国药典》2010版一部附录及一部修订版，对中药各种剂型微生物限度标准作了严格规定。

　　1.口服药品不得检出大肠杆菌，不得检出活螨。含动物类原药材粉的口服制剂(动物角、蜂王浆、蜂蜜、阿胶等除外)同时不得检出沙门菌。

　　2.外用药品不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)，其中创伤、溃疡及阴道用含原药材粉的制剂，还不得检出破伤风杆菌。且均不得检出活螨。

　　3.细菌总数与真菌总数①不含中药原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过1000个，真菌数不得超过100个。②含中药原粉的固体制剂，每克含细 菌数，颗粒剂、片剂、胶囊剂，及不含糖茶剂、栓剂等不得超过10000个，散剂、丸剂等不得超过30000个。真菌均不得超过500个。③液体制剂每毫升 含细菌数、真菌数及酵母菌数均不得超过100个。

　　二 药剂可能被微生物污染的途径

　　①原药材，携带多种微生物及活螨，且含糖量高或脂肪较多的药材有利于微生物和螨的繁殖。

　　②药剂辅料

　　③制药设备如粉碎机，料桶等

　　④环境空气

　　⑤操作人员

　　⑥包装材料

　　三、制药环境的空气净化

　　1、空气净化技术与应用

　　①层流型净化技术 常用于100级洁净区;分为水平层流和垂直层流

　　②非层流型洁净空调系统 1000~100000级洁净空气

　　2、净化级别划分及适用范围

　　①洁净级别在我国可划分为100级，10000级，100000级，300000级，其中100级要求最高。

　　②药厂车间一般根据洁净度不同可分为控制区和洁净区

　　控制区：100000级

　　洁净区：10000级或100级

　　100级：适于：最终灭菌的无菌产品：大容量注射液(≥50ml)的灌封;非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品包装材料的最终处理后的暴露环境

　　10000级洁净室适于：最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过;小容量注射液的灌封;直接接触药品包装材料的最终处理;非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌过滤的药液的配制;其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼液的配制和灌装

　　100000级的洁净室适于：最终灭菌的无菌药品：注射液的浓配或采用密闭系统的稀配;非最终灭菌的无菌药品：轧盖;直接接触药品包装材料的最后一次精洗的要求;非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

　　300000级的洁净室适于：最终灭菌口服液的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;表皮外用药的暴露工序;直肠用药的暴露工序。

　　四、D值、Z值、F值及F0值在灭菌中的意义与应用

　　D值：为在一定温度条件下被灭菌物品中微生物数降低90%所需的时间。

　　Z值：为降低一个logD值所需升高的温度数。单位为度，也可以看成灭菌时间减少到1/10所需升高的温度值。

　　F值：在一系列温度下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间(min)。常用于干热灭菌。

　　F0值：在一定灭菌温度(T)，Z为10℃时产生的灭菌效果与121℃ Z值10℃时产生的灭菌效力相同时所相当的时间(min)。仅应用于热压灭菌。

　　《GMP》规定F0值≥8min。实际应在控制在12min。

　　以上就是“执业中药师考试章节复习笔记：药剂卫生”的全部内容，希望对执业中药师考生复习有所帮助!!

　　我们能押中考题，当然知道考什么!课程咨询热线：400-6286615

　　我们连续三年押中30道以上的原题，扫描下面的微信二维码可加QQ群，即可提前获取最新必考知识点，说不定有考试原题哦：

　　QQ群：291876905、272563230、375711639

　　扫一扫二维码直接加QQ学习群                         扫描下方金题APP二维码，注册登录即可免费做题！