《中药一》一表总结外用膏剂的质量要求相关知识点

外用膏剂

质量要求

软膏剂、乳膏剂

软膏剂应均匀、细腻，具有适当的黏稠性，易涂布于皮肤或黏膜上并无刺激性；应无酸败、变色、变硬、融化、油水分离等变质现象；

乳膏剂不得有油水分离及胀气现象；

软膏剂中不溶性原料药物，应预先用适宜的方法制成细粉；用于烧伤（除Ⅰ度或浅Ⅱ度外）或严重创伤的软膏剂与乳膏剂应进行无菌检查；

软膏剂应避光密封贮存；乳膏剂应避光密封置25℃以下贮存，不得冷冻；

装量、微生物限度等应符合规定；

混悬型软膏剂、含饮片细粉的软膏剂均不得检出大于180μm的粒子

贴膏剂

贴膏剂的膏料应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象；

背衬面应平整、洁净、无漏膏现象；

涂布中若使用有机溶剂，必要时应检查残留溶剂；

橡胶贴膏与凝胶贴膏的含膏量、橡胶贴膏的耐热性、凝胶贴膏的赋型性、含量均匀性；

各种膏剂的黏着力应符合相关规定；

微生物限度应符合规定，橡胶贴膏每10cm²不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌

贴剂

贴剂的外观应完整光洁，有均一的应用面积，重切口应光滑无锋利边缘；

粘贴层涂布应均匀，用有机溶剂涂布的贴剂，对残留溶剂进行检查；

贴剂的黏着力等应符合要求；

贴剂应密封贮存；

贴剂的含量均匀度、释放度、微生物限度等照《中国药典》规定的检查方法检查，应符合规定

膏药

膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、滩涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动；

黑膏药应乌黑、无红斑，白膏药应无白点；

软化点、重量差异等应符合规定；

膏药应密闭，置阴凉处贮存；

含挥发性成分的饮片、矿物药以及贵重药应研成细粉，于摊涂前加入，温度应不超过70℃