《法规》高频考点：药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销总结

        （1）药品经营许可证变更

        应重新办理许可证：

        ①新设合并

        ②分立

        ③跨原管辖地迁移

        ④改变经营方式

        （2）零售连锁企业收购、兼并其他零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，按照变更手续办理。

        （3）《药品经营许可证》有效期5年，在有效期届满前6个月向原发证机关申请换发经营许可证。

        （4）药品经营许可证注销

        【练习题】

        1.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业应重新办理《药品经营许可证》的情形是

        A.药品批发企业增设大型仓库

        B.药品零售企业改变经营方式

        C.药品批发企业变更法定代表人

        D.药品批发企业增加经营范围

        【正确答案】B

        【答案解析】应重新办理许可证的情形：

        ①新设合并；②分立；③跨原管辖地迁移；④改变经营方式。

        2.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括

        A.药品经营许可证有效期届满未申请换证的

        B.药品经营企业负责人由于酒驾被依法吊销驾驶证件的

        C.营业执照被依法吊销或注销的

        D.药品经营许可证被依法撤销或吊销的

        【正确答案】B

        【答案解析】注销《药品经营许可证》情形包括：

        ①申请人主动申请注销药品经营许可证的

        ②药品经营许可证有效期届满未申请换证的

        ③药品经营企业终止经营药品的

        ④药品经营许可证被依法撤销或吊销的

        ⑤营业执照被依法吊销或注销的

        ⑥法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形

        3.关于药品经营管理的说法，错误的是

        A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

        B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求

        C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责

        D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》

        【正确答案】D

        【答案解析】国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人进行零售药品的，必须取得《药品经营许可证》，批发无须取得《药品经营许可证》。

        4.开办药品批发企业应当具备的条件不包括

        A.具有能够保证药品储存质量与其经营品种和规模相适应的仓库

        B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯

        C.具有所经营药品相适应的检验机构和人员

        D.具有保证药品质量的规章制度，并符合药品 GSP 的要求

        【正确答案】C

        【答案解析】具有所经营药品相适应的检验机构和人员，不是开办批发企业具备的条件。

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