《法规》备考知识点：药品批准文件

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        1、药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息；属于非处方药的，注明非处方药类别。经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求。上述信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新。

        2、药品批准文号的格式：

        ①境内生产药品：国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号

        ②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号

        ③境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品

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