《法规》精选知识点：药品上市许可持有人的权利

        博傲小编整理了【《法规》精选知识点：药品上市许可持有人的权利】的内容，希望能够帮助广大的药考生更高效的进行执业药师考试复习，一起来看一下吧！

          1.依法自行生产或委托生产药品  

        （1）药品上市许可持有人自行生产药品，取得药品生产许可证。

        （2）委托生产，与符合条件药品生产企业签订委托协议和质量协议，向药品上市许可持有人所在地省（区、市）药品监督管理部门申请办理药品生产许可证，履行协议约定的义务。 不得委托生产的：

        血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

        简记：麻精毒毒血

          2.依法自行销售或委托销售药品  

        药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

        药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

        药品上市许可持有人，委托销售，委托符合条件药品经营企业。

        药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

          3.依法委托储存、运输药品  

        药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

          4.依法转让药品上市许可  

        经国家药品监督管理局批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

        受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

          5.医药代表备案管理  

        医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

        我国对医药代表实行备案管理。

        药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；

        药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。

        【练习题】

        关于药品经营管理的说法，错误的是

        A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

        B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求

        C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责

        D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》

        【正确答案】D

        【答案解析】药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得《药品经营许可证》。

        取得药品经营许可证不是药品上市许可持有人从事药品批发活动的的必须条件，选项D错误，当选。

        以上【《法规》精选知识点：药品上市许可持有人的权利】内容由博傲小编整理，如果您觉得文章内容对您有所帮助的话就收藏分享一下吧，想要了解更多的药考知识点，那就快来关注博傲医学考试在线网！